fda网站的FEI号

国外FDA的FEI号

FDA申请注册步骤是什么?
（1）资询---申请者给予商品资料图片或者通过叙述表明所要申请办理FDA的商品； ， ANDA号申请办理必须要有FEI号， 谁务必申请办理FEI号

FEI要在FDA登记注册的工厂生产线序号。NDC是每一个药物的序号。ANDA号简单化新药申请的账号，这是在递交申请前让FDA分号。ANDA申请必须要有FEI。这就好比您写信谁，务必能让对方了解你是谁大道理同样。感谢阅读文章！

1.1 FDA工厂申请注册介绍

FDA工厂申请注册，即“Establishment Registration”，也叫场所申请注册。商品备案，即“Listing”。

依据美国食品药品安全护肤品管理条例和美国联邦法规有关要求，一切从业兽药生产和外包装活动公司务必把它生产地址与商品在FDA备案。该项需要对美国本土企业及海外企业也适用。

针对海外企业，工厂注册商品备案是英国FDA对进口药品的主要监管方案之一。FDA能通过工商注册号时长查出行业企业的详细资料，同时可及时通知行业企业在美国委托代理人，合理把握行业企业商品在美信息内容。

自2009年6月1日起，FDA不会再接纳纸质版工厂注册商品备案，而一律选用电子器件形式进行登记注册。

1.2 FDA工厂自评定介绍

NDC，是“National Drug Code”的英文缩写，译为“国家食品药品编码”，是药物做为普通产品的辨识字母符号。NDC数据库系统可公布查看，它涵盖了每一个药和非药，但是不包含饲料、血制品与非*终发售药品的，如原辅料（API）。

通用性步骤如下所示：

ESG：全称是“Electronic Submission Gateway”，是做好电子器件提交的通道；

DUNS号：即D-U-N-S码，又叫“邓白氏码”、“邓氏编号”，是一个的9位数字记忆法，为企业发展用于鉴别、机构及连接公司大家族机构规范；

FEI号：全称是“Facility Establishment Identifier”，一般译为“工厂识别号”，是FDA用于鉴别公司的特有号；

SPL：全称是“Structured Product Labeling”，是FDA在工地申请注册及药物登记时所运用标准的。

FEI号是什么， ANDA号申请办理必须要有FEI号， 谁务必申请办理FEI号

（2）价格---向申请方价格；
（3）申请方确定价格后填好FDA申请表格；
（4）技术工程师根据企业提供的资料在FDA系统中进行申请；
（5）接到FDA确认书 资格证书（代理商方）