美国FDA-ndc认证流程

国外FDA-ndc认证步骤
该序号称之为NDC，用以标识标签，产品与商贸外包装尺寸。一部分，标识编码，由FDA验证分派，贴标商就是指生产制造（包含再次外包装或重新贴标签）或者以其自身名义派发的所有企业。

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1972年《美国药品清单法》规定登记注册的药物组织向FDA验证给予生产制造，制取，散播，配置或生产加工用以商业服务分销商的所有药物的明细。所使用的10位数据，三段编码（称之为国家食品药品编码（NDC标识编码））识别汇报药物，该编码作为药物的通用性商品标志符。FDA验证将列举的NDC序号及其做为NDC清单中的目录信息内容的一部分递交的信息公示。

10字符的NDC编码前5个数字字符标志生产商或代销商，而且被称作标识编码。此由FDA验证分派。10字符的编码的*后5个数字字符标志药物及其商贸外包装大小和种类。标志成分的段称之为产品代码，而标志商贸包装尺寸和类别的段称之为“外包装编码”。生产商或代销商将于药品上市以前分派产品代码和外包装编码。

为了获取NDC标识编码，药物生产商应当通过FDA认证电子器件递交网关ip或ESG以SPL（结构化产品标识）文件格式递交要求。为了能取得成功递交SPL药物，生产商还应当有着国外地区代理。商通检验能够当做国外地区代理，并指导药物生产商提前准备同时提交SPL文档以获得NDC标识编码。

相关NDC文件目录的主要常见问题：

1.纳入NDC文件目录并不是表明FDA验证早已证明了所提供的资料。每一个NDC文件目录条目地具体内容全是贴标签者递交SPL文件信息义务。

2.NDC序号的分派决不表明FDA验证对该产品准许，一切因商品具备NDC序号而给人一种FDA认证认可印像的解释具备虚假性，并违背了联邦法律。

3.纳入NDC文件目录或分派NDC序号并不等于产品都是联邦法律所界定的药物。

4.包含于NDC清单中并不等于Medicare，Medicaid或其它付款人对某个商品展开了保险投保或有权利得到费用报销。严禁将NDC序号分给非药品。

5.NDC文件目录未包括全部列举的。它不包含动物药，血制品，按照合同制造的或仅作为检测试剂盒或组合产品的一部分售卖的，或者不独立售卖的双层包装食品的里层。

6.NDC文件目录包括已经达到营销推广逐渐日期但还没有做到营销推广完毕日期商品列表数据信息。

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