FDA的FEI认证的申请流程和方法

FDA的FEI认证的申请流程和方法美国FDA的FEI号

FDA注册流程是什么?
（1）咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品；
（2）报价---向申请方报价；
（3）申请方确认报价后填写FDA申请表；
（4）工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册；
（5）收到FDA确认函+证书（代理方）

美国FDA的FEI号

NDC申请简介
NDC，是“National Drug Code”的简称，译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询，它包括了所有的药和非药，但不包括兽药、血液制品和非*终上市的药品，如原料药（API）。任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
获得了NDC号，仅代表药品信息进入了FDA登记系统，但是，在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为销售，也不意味着这个产品可以享受报销或由其他组织承担费用。但是，NDC登记是非药通过FDA认证的快捷申请形式。
对于收载于OTC专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非药可在中西药房销售。因此，NDC登记是中药及非药进入美国的一条很好的途径。

———非药：Over-the-Counter Drugs（简称OTC）在美国体系中，非药（OTC）扮演了一个越来越重要的角色，OTC指的是那些不需要医生即可获得的。从痤疮类的到减肥药，总共有80多类OTC。跟药一样，CDER需要审查OTC以确保OTC有能够有效追踪的标签，并且确认该对于公众来说是利大于弊的