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ce认证fda认证

更新时间:2024-10-20 07:00:00
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ce认证fda认证

FDA的几个常见问题

Q:FDA证书是哪个机构发放的?

A:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书的说法。

Q:FDA需要的认证实验室检测吗?

A:FDA是一个机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室进行GMP质量认可,并根据情况判断是否颁发合格证书,但不会向公众或推荐特定的任何实验室。

Q:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

A:是的,企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

Q:FDA注册要寄样品吗?

1、FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。

Q:FDA有使用期限吗?

2、FDA注册有效期问题:绝大多数产品的FDA注册有效期为一年。超过一年后,则需要重新注册,所涉及的年费也需要重新付。

Q:FDA注册有证书吗?

实际上,FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。我们通常看到的这个证书是中介代理机构(注册代理)签发给厂家,以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”,完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。

Q:什么是510k认证?

A:根据风险等级的不同,FDA将器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。

FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA器械产品目录有1700多种。任何一种器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册和产品列名。

对Ⅰ类产品(约占47%左右),实行的是一般控制,绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN (Premarket Notification));

对Ⅱ类产品(约占46%左右),实行的是特殊控制,企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);

ce认证fda认证对Ⅲ类产品(约占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件,即允许企业以自己的名义在美国器械市场上直接销售其产品。

至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施器械GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA认证。

Q:如何查询产品已经获得FDA列名或510K注册?

A:途径是登陆FDA查询,以下是对应的

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