欧盟CE认证-MDR医疗器械指令适用产品

欧盟CE认证-MDR器械指令适用产品

对于许多的企业合规管理人员和器械认证咨询师而言，短短的十几页的临床评估报告（CER）虽然在MDR动辄几百上千页的TD文件当中只占了极小的一部分，可是的的确确是大家*头疼*痛苦的部分。如今的器械MDR指令要求制造商在在产品的整个生命周期中动态调整CER。所以真正的懂得如何去编制合规的CER，对于维持公司MDR认证证书有效性是至关重要的。

正因为CER报告编制的专业性和困难度都很高，很多公司倾向于把编制CER报告独立出来，比如请欧杰公司专家代为进行，而其他TD文件由自己公司的员工去完成。但即便如此，也依然要求我们的技术专家和制造商的团队人员充分的配合，因为CER实际上是与种类繁多的技术文档交织在一起的，其中包括您的风险管理文件和上市后监督数据。新的欧盟器械法规（2017/745）要求风险管理和临床评估合并，以形成相互依存和一致的流程，并且它对确保有足够的临床证据来支持器械的一般安全性和性能要求进行了更高的审查。

我们都记得*初于1993年发布的器械指令（93/42 / EEC）或MDD没有明确要求低风险设备的临床数据，那时候我们做低风险产品MDD咨询都非常轻松。不过欧盟2007年的一次修订修补了这个漏洞，称所有设备都需要进行临床评估。2017年发布的欧盟MDR和2016年发布的MEDDEV 2.7 / 1 rev 4进一步收紧了要求。2018年2019年这两年，我们欧杰公司的主要业务基本上都是帮企业重新做CER报告。

许多器械制造商，特别是那些拥有大量低风险器械的器械制造商，多年来一直没有更新他们的CER。（由于人员更替，一些公司甚至都找不到当时做认证时候的CER报告）。MDD时代的NB公告机构多，本身也要求不严，这在当时可能不是什么特别大的问题。但是现在MDR时代已经来临。今天的CER更新基本上每次公告机构审核都会查到，公告机构希望您定期添加来自临床文献检索、上市后反馈、已发布监管机构数据库、内部私人临床报告/数据以及公开可用的临床试验数据的新数据。MEDDEV 2.7/1 Rev 4 第 6.2.3 条要求高风险装置的CER至少每年更新一次。对于已建立的低风险装置，每2年更新一次CER可能是可以接受的。无论分类如何，您都需要定义和证明设备的更新频率。

如果您有许多临床评估报告需要更新或正在开始使用新的临床评估报告，但是你都不知道怎么开头，您可以联系我们欧杰的专家，我这里也可以给您一些小小的建议：

欧盟CE认证-MDR器械指令适用产品
1 – 建立文献检索策略文献搜索是我们咨询老师的制胜法宝，如果你没有建立执行它们的协议，它们也会让你发疯。我们欧杰老师搜索通常从PUBMED开始，并扩展到EMBASE，Cochrane或Google Scholar。无论您使用哪种来源，都必须提前定义搜索词并确定如何过滤搜索结果。如果没有设置好关键词，您会对着几千个输出去结果抓狂，，因此您确实需要仔细考虑如何搜索以避免错过相关结果，黄老师之前文章中提到的PICO方法，确实是我们专业究人员的基本操作。

2 - 不要挑选结果 - 包括好的，坏的和丑陋的。

我们都喜欢好消息，并且很容易只显示以讨人喜欢的方式呈现设备的数据。但是，您必须包括您找到的所有相关信息，即使它不完全是积极的。进行定期 CER 审查的全部意义在于查看是否出现了改变您对设备安全性和有效性评估的信息。此外，请记住，在进行更新时，术语“等效性”在 MEDDEV 2.7/1 修订版 4 中定义得更窄。例如，如果您之前利用了来自具有相同临床、技术和明显生物学特征的竞争设备的临床数据，但该设备实际上使用不同的材料，则其临床数据可能不再可接受，那您的CER就要重新做了，这在当下MDD转MDR基本上都是一个绕不开的问题。检查现有数据，确保选择的等效器械符合“等效”的新定义。

3 – 作为临床评估计划的一部分，为您的 CER 创建一个审查计划，并在找到时添加新数据。

根据MEDDEV和新法规建立临床评估计划是NB公告机构审核时的必查项。 创建固定的审查时间表作为每个设备的规划和审查的一部分是确保您的临床评估报告不会过时的方法。但是，创建时间表并不意味着您应该仅在这些时间间隔内执行更新 - 如果您收到新的临床数据或来自上市后监测活动的数据，这些数据可能会改变您现有的评估，则应对其进行更新。此外，新技术*初可能没有大量的临床或PMS数据，因此您的更新计划可能需要比市场上已经存在很长时间的设备的计划更频繁。
欧盟CE认证-MDR器械指令适用产品