欧盟第一部化妆品法规ECNo.1223-2009的内容及要点

欧盟部化妆品法规ECNo.1223-2009的内容及要点
化妆品CE认证及MSDSE认证

欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009

欧洲的化妆品受法规（EC）No 1223/2009的管制，从2013年7月11日开始，欧洲市场中销售的化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规(EC) No 1223/20092 的要求，其中部分要求将先于上述日期开始执行

2009年12月22日欧盟正式公布了关于化妆品的新法规EC No.1223/2009， 新法规于2013年7月11日在27个欧盟成员国（以及挪威、冰岛和列支敦士登）中作为国家法律正式实施。此项法规将取代旧的化妆品指令76/768/EEC及相应修订文件。从2013年7月11日开始，欧洲经济区(EEA)市场中销售的化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规的要求，其中，该法规第15条(1)和(2)条款中关于致癌、致畸和致突变（Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction, 简称CMR）禁令已于2010年9月1日正式开始执行，第16条(3)条款关于纳米材料的通告已于2013年1月11日正式开始执行。

新法规EC No.1223/2009由10章40个条款以及10个附录组成。正文各章节、条款涉及的主要内容包括责任人和经销商的义务责任、安令评估的要求、产品信息文件的要求、产品通报的基本要求、禁限用物质的要求、CMR物质的要求；纳米材料的要求等。附录的主要内容包括化妆品安全性报告、禁限用物质表、允许使用的着色剂表、允许使用的防腐剂表、允许使用的防晒剂表等。

化妆品CPNP,化妆品MSDS

良好生产规范（Good Manufacturing Practices GMP)

新法规要求化妆品生产应符合良好生产规范。2011年4月21日，欧盟官方公报上发布公告，ISO 22716：2007化妆品良好生产规范正式成为欧盟化妆品法规EC NO.1223/2009的GMP协调标准。ISO 22716 是标准化组织于2007年11月制定发布的针对化妆品行业的质量管理体系标准，该标准是专门为化妆品产品制造企业的生产、管控、储存、出货等管理提供良好生产规范的指南。虽然符合ISO 22716并非强制性，但统一标准为企业提供了Zui简便的选择，良好生产规范符合统一标准ISO 22716也即符合此新法规GMP的要求，目前已有部分欧盟成员国将其转换为国家标准。

化妆品检测项目

微生物相关测试

菌落总数、霉菌和酵母菌总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等

微生物限度测试、微生物灭杀效果测定，微生物污染鉴定、微生物存活试验、微生物通透性测试等

重金属污染测试 铅、砷、汞、总铬等

限用物质分析

糖皮质 地塞米松、曲安奈德、泼尼松等41项

性 雌二醇、雌三醇、雌素酮、睾酮、睾酮、雌酚、孕酮

抗生素 氯霉素、四环素、金霉素、甲硝唑、多西环素、二水土霉素、美满霉素

塑化剂 邻苯二甲酸二（DMP）、邻苯二甲酸酯 (DEP)、邻苯二甲酸二正丙酯（DPP）、邻苯二甲酸二正丁酯（DBP）、邻苯二甲酸二正戊酯（DAP）等

染料 P-苯二胺、O-苯二胺、m-苯二胺、m-、p-、甲苯2,5-二胺、p-甲

香料 酸性黄36、颜料橙5、颜料红53:1、苏丹红Ⅱ、苏丹红Ⅳ

着色剂 酸性黄36、颜料橙5、颜料红53:1、苏丹红Ⅱ、苏丹红Ⅳ

防腐测试

防腐剂含量 卡松、苯氧乙醇、对酸、对酸乙酯、对酸丙酯、对酸丁酯、对酸异丁酯、对酸异丙酯。

防腐挑战 金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、黑曲霉、白色念珠菌。

测试 杀菌、、效果评价。

毒理学测试 单次/多次皮肤刺激，眼刺激，阴道黏膜刺激，急性经口毒性，皮肤试验等。

功效测试 保湿、防晒、美白等。

毒理性风险评估服务

国产非特殊用途化妆品备案测试

其他测试服务

化妆品需要做检测报告的类别：

清洁类化妆品：洗面奶、卸妆水（乳）、清洁霜（蜜）、面膜、花露水、痱子粉、爽身粉、浴液、洗发液、洗发膏、剃须膏、洗甲液、唇部卸妆液等。

护理类化妆品：护肤膏霜、乳液、化妆水、护发素、发乳、发油/发蜡、焗油膏、护甲水（霜）、指甲硬化剂、润唇膏等。

美容/修饰类化妆品：粉饼、胭脂、眼影、眼线笔（液）、眉笔、香水、古龙水、定型摩丝/ 发胶、染发剂、烫发剂、睫毛液（膏）、剂、脱毛剂、指甲油、唇膏、唇彩、唇线笔等。
欧盟部化妆品法规ECNo.1223-2009的内容及要点