欧盟化妆品新法规(EC)NO1223/2009对纳米材料要求

欧盟化妆品新法规(EC)NO1223/2009对纳米材料要求
欧洲是化妆品行业的世界者和主要的化妆品出口国。该部门具有高度创新性，并在欧洲提供大量就业机会。欧盟的介入主要涉及市场准入，贸易关系和监管趋同的监管框架。这些都是为了确保水平的消费者安全，同时促进该部门的创新和竞争力。

欧盟委员会还与欧盟和层面的化妆品利益相关者保持联系。通过这种合作，可以交换信息，并确保该部门中欧盟要求的顺利实施。

欧盟化妆品新法规(EC)NO1223/2009对纳米材料要求产品安全与法规

无论制造过程或分销渠道如何，投放到欧盟市场的化妆品都必须安全。制造商应对其产品的安全负责，并且必须确保在销售产品之前经过专家科学的安全评估。一个名为CosIng的包含化妆品物质和成分信息的特殊数据库，可轻松访问有关这些物质的数据，包括法律要求和限制。

欧盟一级的化妆品法规：

1）要求所有要在欧盟销售的产品在投放市场之前必须在化妆品通知门户（CPNP）中进行注册

2）要求某些化妆品由于其科学的复杂性或对消费者健康的更高潜在风险而受到监管机构的特别关注

3）确保禁止出于美容目的进行动物测试

4）让欧盟国家负责国家层面的市场监督

欧盟化妆品法规(EC)No 1223/20092

欧洲的化妆品受法规（EC）No 1223/2009的管制，从2013年7月11日开始，欧洲市场中销售的化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规(EC) No 1223/20092 的要求，其中部分要求将先于上述日期开始执行

2009年12月22日欧盟正式公布了关于化妆品的新法规EC No.1223/2009， 新法规于2013年7月11日在27个欧盟成员国（以及挪威、冰岛和列支敦士登）中作为国家法律正式实施。此项法规将取代旧的化妆品指令76/768/EEC及相应修订文件。从2013年7月11日开始，欧洲经济区(EEA)市场中销售的化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规的要求，其中，该法规第15条(1)和(2)条款中关于致癌、致畸和致突变（Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction, 简称CMR）禁令已于2010年9月1日正式开始执行，第16条(3)条款关于纳米材料的通告已于2013年1月11日正式开始执行。

新法规EC No.1223/2009由10章40个条款以及10个附录组成。正文各章节、条款涉及的主要内容包括责任人和经销商的义务责任、安令评估的要求、产品信息文件的要求、产品通报的基本要求、禁限用物质的要求、CMR物质的要求；纳米材料的要求等。附录的主要内容包括化妆品安全性报告、禁限用物质表、允许使用的着色剂表、允许使用的防腐剂表、允许使用的防晒剂表等。

良好生产规范（Good Manufacturing Practices GMP)

新法规要求化妆品生产应符合良好生产规范。2011年4月21日，欧盟官方公报上发布公告，ISO 22716：2007化妆品良好生产规范正式成为欧盟化妆品法规EC NO.1223/2009的GMP协调标准。ISO 22716 是标准化组织于2007年11月制定发布的针对化妆品行业的质量管理体系标准，该标准是专门为化妆品产品制造企业的生产、管控、储存、出货等管理提供良好生产规范的指南。虽然符合ISO 22716并非强制性，但统一标准为企业提供了Zui简便的选择，良好生产规范符合统一标准ISO 22716也即符合此新法规GMP的要求，目前已有部分欧盟成员国将其转换为国家标准。

化妆品检测项目

一、微生物相关测试

1) 菌落总数、霉菌和酵母菌总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等.

2) 微生物限度测试、微生物灭杀效果测定，微生物污染鉴定、微生物存活试验、微生物通透性测试等.

3) 重金属污染测试 铅、砷、汞、总铬等.

二、限用物质分析

1) 糖皮质: 地塞米松、曲安奈德、泼尼松等41项.

2) 性: 雌二醇、雌三醇、雌素酮、睾酮、睾酮、雌酚、孕酮.

3) 抗生素: 氯霉素、四环素、金霉素、甲硝唑、多西环素、二水土霉素、美满霉素.

4) 塑化剂: 邻苯二甲酸二（DMP）、邻苯二甲酸酯 (DEP)、邻苯二甲酸二正丙酯（DPP）、邻苯二甲酸二正丁酯（DBP）、邻苯二甲酸二 正戊酯（DAP）等.

5) 染料: P-苯二胺、O-苯二胺、m-苯二胺、m-、p-、甲苯2,5-二胺、p-甲.

6) 香料: 酸性黄36、颜料橙5、颜料红53:1、苏丹红Ⅱ、苏丹红Ⅳ.

7) 着色剂: 酸性黄36、颜料橙5、颜料红53:1、苏丹红Ⅱ、苏丹红Ⅳ.

三、防腐测试

1) 防腐剂含量： 卡松、苯氧乙醇、对酸、对酸乙酯、对酸丙酯、对酸丁酯、对酸异丁酯、对 酸异丙酯。

2) 防腐挑战 金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、黑曲霉、白色念珠菌。

3) 测试 杀菌、、效果评价。

4) 毒理学测试 单次/多次皮肤刺激，眼刺激，阴道黏膜刺激，急性经口毒性，皮肤试验等。

5) 功效测试 保湿、防晒、美白等。

6) 毒理性风险评估服务

7) 国产非特殊用途化妆品备案测试

四、其他测试服务

化妆品需要做检测报告的类别：

1）清洁类化妆品：洗面奶、卸妆水（乳）、清洁霜（蜜）、面膜、花露水、痱子粉、爽身粉、浴液、洗发液、洗发膏、剃须膏、洗甲液、唇部卸妆液等。

2）护理类化妆品：护肤膏霜、乳液、化妆水、护发素、发乳、发油/发蜡、焗油膏、护甲水（霜）、指甲硬化剂、润唇膏等。

3）美容/修饰类化妆品：粉饼、胭脂、眼影、眼线笔（液）、眉笔、香水、古龙水、定型摩丝/ 发胶、染发剂、烫发剂、睫毛液（膏）、剂、脱毛剂、指甲油、唇膏、唇彩、唇线笔等。
欧盟化妆品新法规(EC)NO1223/2009对纳米材料要求