美国FEI号认证机构

Firm Establishment Identifier (FEI)

FACTS automatically generates a 10-digit FEI number under the firm build screen when a new firm is added. Firms previously in FIS retained their original 7-digit CFN which, in most cases, also became their FEI number. The old CFN can be viewed under the cross-reference viewing screen in FACTS. See Appendix IV, General Rules and Guidance for Assignment of Firm Establishment Identifiers, for assignment rules of FEI numbers.

FDA注册流程是什么?
（1）咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品； ， ANDA号申请必须有FEI号码， 谁必须申请FEI号

FEI是在FDA注册的工厂的编号。NDC是每个药品的编号。ANDA号是简化新药申请的号，这个是在提交申报前让FDA分的号。ANDA申报必须有FEI。这就像您写信给谁，必须让对方知道您是谁道理相同。谢谢阅读！

FEI号是什么， ANDA号申请必须有FEI号码， 谁必须申请FEI号， FEI号办理的公司有哪些

一.项目简介

1.1 FDA工厂注册简介

FDA工厂注册，即“Establishment Registration”，又叫场地注册。产品登记，即“Listing”。

根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求，任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。

对于海外企业，工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号时间查到相关企业的详细信息，并可及时联系相关企业在美国的代理人，有效掌握相关企业产品在美信息。

自2009年6月1日起，FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记，而一律采用电子方式进行注册登记。

1.2 FDA工厂自认定简介

FDA工厂自认定，即“Facility Self-identification”，是根据FDA在2012年10月颁布执行的户收费修正案（Generic Drug User Fee Amendments of 2012，简称GDUFA）中的相关要求，对药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。

GDUFA旨在加快药的审批程序，更的为用户提供安全有效的药。GDUFA要求由药厂承担在药审评和现场检查所发生的费用。这些费用将有助于FDA减少申请审评时间和申请审评滞后的问题，降低药品审评的平均周期，增加基于风险评估的现场审计。

FDA工厂自认定需要递交工厂的基本信息，如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、FEI登记号、D-U-N-S号等。这些信息需要用FDA的SPL表格填写完成，再通过FDA电子通路完成递交。完成递交后，系统自动验证表格的准确性，并由FDA更新至GDUFA数据库。

FDA工厂自认定需要缴纳场地费（Facility Fee），如不能及时缴纳，将会引起一系列后果。

1.3 NDC申请简介

NDC，是“National Drug Code”的简称，译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询，它包括了所有的药和非药，但不包括兽药、血液制品和非*终上市的药品，如原料药（API）。

任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

获得了NDC号，仅代表药品信息进入了FDA登记系统，但是，在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为销售，也不意味着这个产品可以享受报销或由其他组织承担费用。

但是，NDC登记是非药通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非药可在中西药房销售。因此，NDC登记是中药及非药进入美国的一条很好的途径。

二. 服务内容

根据美国FDA关于电子注册与电子提交的要求，康利华咨询提供有关FDA电子注册与电子提交的全套服务。

服务内容包括：代理DUNS号申请；代理工厂识别号（FEI, Facility Establishment Identifier）申请、代理NDC登记与维护，代理DMF文件e-CTD递交与维护等。

三. 项目流程

通用流程如下：

ESG：全称为“Electronic Submission Gateway”，是进行电子递交的通路；

DUNS号：即D-U-N-S码，也叫“邓白氏码”、“邓氏编码”，是一个的9位数字编码，为企业用以识别、组织及链接企业家族机构的标准；

FEI号：全称为“Facility Establishment Identifier”，通常译为“工厂识别号”，是FDA用来识别企业的独有号码；

SPL：全称为“Structured Product Labeling”，是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。

FEI号是什么， ANDA号申请必须有FEI号码， 谁必须申请FEI号

（2）报价---向申请方报价；
（3）申请方确认报价后填写FDA申请表；
（4）工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册；
（5）收到FDA确认函+证书（代理方）

美国FDA的FEI号

NDC申请简介
NDC，是“National Drug Code”的简称，译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询，它包括了所有的药和非药，但不包括兽药、血液制品和非*终上市的药品，如原料药（API）。任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
获得了NDC号，仅代表药品信息进入了FDA登记系统，但是，在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为销售，也不意味着这个产品可以享受报销或由其他组织承担费用。但是，NDC登记是非药通过FDA认证的快捷申请形式。
对于收载于OTC专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非药可在中西药房销售。因此，NDC登记是中药及非药进入美国的一条很好的途径。

———非药：Over-the-Counter Drugs（简称OTC）在美国体系中，非药（OTC）扮演了一个越来越重要的角色，OTC指的是那些不需要医生即可获得的。从痤疮类的到减肥药，总共有80多类OTC。跟药一样，CDER需要审查OTC以确保OTC有能够有效追踪的标签，并且确认该对于公众来说是利大于弊的

美国FEI号认证机构
Drug Establishment Registration and Product Listing/药厂注册和产品清单

FDA-2656

FDA-2657

Drug Product Listing Form 2657

药品清单表格2657

Drug Registration and Listing Introductions

药品注册和列表介绍

Drug Registration and Listing System 20060418

药品注册和列表系统 20060418

Drug Registration and Listing

药品注册和列表

Electronic Drug Registration and Listing Systems

电子药品注册和列表系统

Federal Register Final Rule Foreign Establishment Registration and Listing

国外药厂注册和列表的联邦注册法规

Guidance for Industry Forms for Registration of Producers of Drugs and Listing of Drugs in Commercial Distribution 200104

工业指南 药品生产者注册和商业流通领域的药品清单 200104

Registration of Drug Establishment Labeler Code Assignment

药厂注册的标签编号方法

The National Drug Code Directory

NDC列表美国FEI号认证机构

美国FEI号认证机构