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fcc美国代理人

发布:2022-08-19 22:17,更新:2024-10-20 07:00

fcc美国代理人
近些年,器械产业呈现持续且快速发展的局面。国内众多厂家也将所制造生产的产品销售区域扩展到了美国,澳大利亚,欧盟等地。厂家想要将产品成功的推入到目标市场进行合法销售,就要先了解目标销售区域的法规政策。其中,美国的消费占到的50%份额,成为国内众多厂家青睐的目标销售区域。今天,就带大家大致了解下想要进入美国市场前,国内厂家们遇到也是非常需要谨慎对待的问题-------进入美国市场前选择代理人的那些事儿。

1. 你需要人-----美国代理人

美国FDA规定,国外的器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须一位美国代理人(注:每个国外厂家只能一名美国代理人)。换言之,美代就是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人的人。而且,美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。毕竟美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时,FDA会随时联系美国代理人,美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。

2.你的美国代理人都在忙什么?(美代的职责)

美国代理人的职责是有限的,包括:

v 协助FDA与国外厂家进行沟通;

v 回答有关外国厂家进口到美国或打算进口到美国的的设备的问题;

v 协助FDA安排对国外机构的检查,并协助FDA安排对外国企业的审查;

v 如果FDA无法直接或迅速与国外厂家联系,则FDA可能会向美国代理人提供信息或文件,这种行动应被视为等同于向国外机构提供相同的信息或文件;

请注意,根据器械报告规定(21CFR第803部分),或提交510(k)上市前通知(21CFR第807部分,E部分),美国代理商不承担与不良事件报告相关的责任。

3.众里寻他千百度,你的美代在这里!

久顺作为行业内第三方咨询公司,一直以专业技术的服务得到新老顾客的一致认可。并且久顺美国分公司一直提供美代服务,所以,选择久顺美代服务,您将享受到以下服务:

1.FDA注册的日常维护与更新

2.FDA动态倾情告知

3.FDA注册及监管事务的处理意见

4.快速应对回答FDA问题

选择久顺,专业祝您成功!fcc美国代理人

温馨提示:美国FDA在每年的10月1日到12月31日会受理次年的注册更新。在2020年以前,如果你没有及时完成更新,FDA将会在系统里面移除相应的注册信息。因此,厂家们应和美代紧密合作,以确保注册状态持续有效

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