国外FDA的FEI号
FDA申请注册步骤是什么?
（1）资询---申请者给予商品资料图片或者通过叙述表明所要申请办理FDA的商品； ， ANDA号申请办理必须要有FEI号， 谁务必申请办理FEI号

FEI要在FDA登记注册的工厂生产线序号。NDC是每一个药物的序号。ANDA号简单化新药申请的账号，这是在递交申请前让FDA分号。ANDA申请必须要有FEI。这就好比您写信谁，务必能让对方了解你是谁大道理同样。感谢阅读文章！

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FEI号是什么号
一.项目概况

1.1 FDA工厂申请注册介绍

FDA工厂申请注册，即“Establishment Registration”，也叫场所申请注册。商品备案，即“Listing”。

依据美国食品药品安全护肤品管理条例和美国联邦法规有关要求，一切从业兽药生产和外包装活动公司务必把它生产地址与商品在FDA备案。该项需要对美国本土企业及海外企业也适用。

针对海外企业，工厂注册商品备案是英国FDA对进口药品的主要监管方案之一。FDA能通过工商注册号时长查出行业企业的详细资料，同时可及时通知行业企业在美国委托代理人，合理把握行业企业商品在美信息内容。

自2009年6月1日起，FDA不会再接纳纸质版工厂注册商品备案，而一律选用电子器件形式进行登记注册。

1.2 FDA工厂自评定介绍

FDA工厂自评定，即“Facility Self-identification”，是依据FDA在2012年10月施行实施的户收费标准修改案（Generic Drug User Fee Amendments of 2012，通称GDUFA）中的相关规定，对药药品生产企业实行的一项工厂办理备案及项目收费。

GDUFA致力于加速中药的审批流程，更的为消费者提供安全可靠的药物。GDUFA规定由制药厂担负在药评审和监督检查存在的花费。这笔费用也有助于FDA降低申请办理评审时间与申请办理评审落后的难题，减少药品审评平均周期时间，提升根据风险评价的现场审计。

FDA工厂自评定必须提交工厂的相关信息，如工厂名称、详细地址、联系电话、联系人信息、FEI法人代码、D-U-N-S号等。这些数据要用FDA的SPL表格填写进行，然后通过FDA电子器件通道进行提交。进行提交后，系统认证报表的**性，然后由FDA升级至GDUFA数据库系统。

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（2）价格---向申请方价格；
（3）申请方确定价格后填好FDA申请表格；
（4）技术工程师根据企业提供的资料在FDA系统中进行申请；
（5）接到FDA确认书 资格证书（代理商方）