欧洲化妆品pif和CPSR之间的关系

PIF需要准备哪些材料？

PIF，英文全称 Product Information File，是在欧盟销售的化妆品必须具备的一项产品信息文档材料。

欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009 规定，在欧盟市场上销售的每一种化妆品，其责任人必须持有该产品的PIF，且保存至*后一批次产品上市之日后的第10年。同时，责任人有更新PIF以确保符合法规要求的责任。

那么，一份化妆品的PIF应该包括哪些内容？

欧洲化妆品pif和CPSR之间的关系
1.化妆品描述

一款化妆品的PIF应该包含对自身的描述，能够明确该PIF归属于该产品。在关于PIF要求的指南中，欧洲化妆品盥洗用品及香水协会(Colipa)指出，PIF应该含有准确的产品名称、识别产品和配方的内部参考号、产品功能描述（如果功能不能从产品名称中获取）。此外，PIF中的产品名称应该与CPNP通报中使用的名称保持一致，Colipa也建议将产品的CPNP通报参考号添加至PIF的产品描述中。

2.化妆品安全报告

化妆品安全报告，即Cosmetic Product Safety Report，简称CPSR。PIF中必须含有产品的CPSR，这样才能满足欧盟化妆品法规的要求。而对于化妆品安全评估员要求的任何CPSR信息，也都必须添加至PIF中。了解更多CPSR

3.制造方法和GMP

PIF中还应该包含一份制造过程说明和一份符合良好生产规范GMP的声明。依据Colipa的指南，制造过程应该涉及制造的方法、场所、文件等内容。关于GMP声明，欧盟也接受 ISO 22716:2007 作为一种协调标准，用于证明企业合规。

4.效果和宣称的证明

欧盟要求化妆品的宣称必须符合合法、真实、证据支持、诚实、公平、知情决策这6大标准。因此，为证明产品宣称时所收集的数据需要保存至该产品的PIF中。作为化妆品责任人，有责任确保产品宣称证实的方法是合适且充分的。但是，对于一些明显的产品效果，如洗发剂能把头发清洗干净，则不必在PIF中添加关于该产品这方面性能的数据。

5.动物试验数据

欧盟化妆品法规要求，化妆品的PIF中须包含有制造商、代理商或供应商在化妆品或成分在开发或安全性评估中所进行的动物试验的数据，包括为满足第三国法律法规要求进行的任何动物试验。因此，企业应该联系供应商，确保已获知产品或原料是否进行过动物试验。

欧盟化妆品法规对PIF应该包含哪些内容提出了要求，但没有具体细化到需要提交哪些报告或文件。而化妆品种类繁多，不同种类间的化妆品依据法规要求，所需提供的文件或报告可能也会有很大的差异。在此，小C为大家制作了一张较为常用PIF所需材料清单，供参考。

在准备PIF材料时，表述使用哪种语言也需要特别留意。PIF本身应该采用保存所在欧盟成员国监管当局容易理解的语言，通常也就是该国的官方语言。其他任何对PIF提供支持的文件，例如实验室报告、信件、出版物等，只要是欧盟官方语言中的一种，就可以直接保存进PIF，不用进行翻译。
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